Бізге сенім артады
18 серіктес компания: жергілікті өндірушілерден халықаралық фармкомпанияларға дейін
10 ел.
Бір серіктес
Сіз нарыққа шығатын жерде жұмыс істейміз
Қазақстан, Украина, Германия, Пәкістан, Италия, Египет, Үндістан, Қырғызстан, Ресей, Беларусь.
Біз күн сайын төмендегі жағдайлардың шешімін тауып отырамыз
Жобаңыз туралы айтып беріңіз — 60 минут ішінде талдап береміз
Байланыс деректерін қалдырыңыз және тапсырманы қысқаша сипаттап беріңіз. Бір жұмыс күні ішінде хабарласамыз.
01
Қазақстан немесе ЕАЭО нарығына алғаш шығып жатсаңыз
Реттеу жолдарын: құжаттаманы талдаудан ТК алуға дейін жеткізуге көмектесеміз
02
Портфельіңізді кеңейтіп немесе ЕАЭО жаңа елдеріне шығып жатсаңыз
ЕАЭО жаңа елдеріне шығуыңызды сүйемелдейміз: үдерісті әрбір нарыққа сәйкес жүргіземіз
03
Құжаттамаңыз реттеушінің ескертпелерімен қайтарылса
Бас тарту себептерін талдаймыз, тәуекелдерді бағалаймыз және қайта тапсырудың дұрыс стратегиясын құрамыз
04
Регуляториканы сенімді серіктестің қолына тапсырғыңыз келсе
Оны бізге тапсырыңыз — сыртқы реттеу бөлімі ретінде: дербес, ашық түрде, мерзімге үлгертіп жұмыс істейміз.
Біздің қызметтеріміз
Тіркеу құжаттамасына аудит жүргізу
Құжаттарды тапсырғанға дейін талдаймыз, олқылықтар мен бас тарту тәуекелдерін түзеуге болатын кезде анықтаймыз
Жұмыс кезеңдері
1.
Материалдарды алу
YСіз бізге құжаттаманы және құжаттарды бересіз
2.
Сарапшылық талдау
Біз құжаттаманы тексереміз, олқылықтар
мен бас тарту тәуекелдерін анықтаймыз
мен бас тарту тәуекелдерін анықтаймыз
3.
Ұсынымдармен берілетін есеп
Тәуекелдер және түзету жоспарымен
есеп береміз
есеп береміз
4.
Түзету кезінде жәрдемдесу
Олқылықтарды жөндеуге көмектесеміз
және құжаттаманы тапсыруға дайындаймыз.
және құжаттаманы тапсыруға дайындаймыз.
ДП ЕАЭО ережелері бойынша тіркеу
Бүкіл цикл үшін бір шарт: тіркеу стратегиясынан бастап куәлікті қолға алғанға дейін
Жұмыс кезеңдері
1.
Тіркеу стратегиясын таңдау
Сіздің өніміңізге сай оңтайлы
маршрутты анықтаймыз
маршрутты анықтаймыз
2.
Құжаттаманы дайындау
ЕАЭО талаптары бойынша құжаттардың
толық пакетін жасаймыз
толық пакетін жасаймыз
3.
Үлгілерді алу
Толық аяқталғанша тасымалдау: ҚР ДСМ рұқсаттамасы, құжаттарды аудару, кеден рәсімдеуі
4.
Құжаттаманы тапсыру
Өтінішті толтырамыз, XML конверсиялаймыз және пакетті РО-ға өткіземіз
5.
Сүйемелдеу
Жобаны тапсырған сәттен бастап шешімін тапқанға дейін жүргіземіз, реттеушінің сұратуларына жауап береміз
6.
ТК алу
ТК аламыз және сізге құжаттар пакетін береміз
XML-құжаттама қалыптастыру
Өзіміздің JYLDAM технологиямыз арқылы XML-құжаттама қалыптастырамыз
Тіркеу құжаттарын әзірлеу
ЕАЭО талаптарына сәйкес ДПЖС, қосымша парақты және сапа жөніндегі нормативтік құжатты дайындаймыз
Жұмыс кезеңдері
1.
Материалдарды алу
Сіз препарат бойынша құжаттар
мен техникалық деректерді бересіз
мен техникалық деректерді бересіз
2.
Талаптарды талдау
Құжаттардың тізімін жасаймыз
және барлық қажеттілерді сұратып аламыз
және барлық қажеттілерді сұратып аламыз
3.
Құжаттарды әзірлеу
ДПЖС, қосымша парақты, заттаңбасын,
сапа жөніндегі НҚ даярлаймыз
сапа жөніндегі НҚ даярлаймыз
4.
Келісу және аяқтау
Тексереміз, түзетулер енгіземіз және ақырғы жиынтықты тапсыруға дайындаймыз
ҚП пайдаланушыларды тестілеу
Реттеушінің талаптары бойынша қосымша парақты тестілеуді: қазақ және орыс тілдерінде жүргіземіз
Жұмыс кезеңдері
1.
ПТ хаттамасын дайындау
Қосымша парақты зерделейміз, хаттама
және сауалнама жасаймыз, пилоттық фазасын жүргіземіз
және сауалнама жасаймыз, пилоттық фазасын жүргіземіз
2.
Тестілеуді жүргізу
10 респонденттен екі раунд, әрқайсысынан кейін талдау және түзетулер
3.
Есеп дайындау
Ақырғы есепті жасап, сізге
және реттеуші органға тапсырамыз
және реттеуші органға тапсырамыз
1
Тіркеу құжаттамасына аудит жүргізу
Құжаттаманы бағалауды жүргіземіз
және рәсім басталғанға дейін тәуекелдерді анықтаймыз
және рәсім басталғанға дейін тәуекелдерді анықтаймыз
2
Реттеу стратегиясын қалыптастыру
Өнім мен нарыққа ыңғайлап тіркеудің оңтайлы жолын анықтаймыз
3
Құжаттаманы дайындау
РО және ЕАЭО талаптары бойынша құжаттардың толық пакетін дайындаймыз
4
Тапсыру және сүйемелдеу
Өтінім береміз және жобаны реттеушінің соңғы жауабы алынғанға дейін жүргіземіз
5
Тіркеу куәлігін алу
ТК аламыз және сізге құжаттардың толық пакетін береміз
Кейстер
50
+
ЕАЭО-ға өтінім берілді - рәсімдер
3
+
Нарықта жыл
18
+
Cеріктес компания
10
+
Елде бармыз
Біздің миссиямыз
Керекті өнімдер адамдарға қолжетімді болуы үшін ғылым мен пациент арасын жалғаушы болу. Нақтылық, қамқорлық және жауапкершілік арқылы біз толық денсаулықты жақындатамыз.
Анықтық
entrypoint — Қазақстан мен ЕАЭО реттеушілік жүйесіне кіру нүктесі. IT жағдайындағы сияқты, entrypoint өз жүйесін бастаған жерде біз сіздің өніміңіз үшін жаңа нарықтарға жол ашамыз.
Артықшылықтары
Жұмыстағы болжамдылық
Сіз әр қадамды көріп және ары қарай
не болатынын біліп отырасыз. Құжаттаманың мәртебесі, мерзімдер, тәуекелдер — бәрі ашық
не болатынын біліп отырасыз. Құжаттаманың мәртебесі, мерзімдер, тәуекелдер — бәрі ашық
Сарапшы әрдайым қолжетімді
Кез келген сұраққа жауап береміз: препарат, рәсім немесе реттеушінің логикасы бойынша. Сіз қайда жүгіну керек екенін әрдайым білетін боласыз
Сапаны жоғалтпайтын жылдамдық
Кідіріссіз жұмыс істейміз: құжаттарды алғаннан кейін алғашқы күндері өткіземіз
Сараптама осының ішінде
Біздің сарапшылар ЕАЭО реттеушілік органдарында қызмет атқарған. Біз үдерісті екі жақты түсіне аламыз
Ілгері озып
жұмыс істейміз
жұмыс істейміз
Әлсіз тұстарды бас тартуға себеп болмай тұрып анықтаймыз
Жұмыс үдерісіне жауапкершілікті мойнымызға аламыз
Егер бір нәрсе дұрыс болмай қалса – талқылаймыз және шешеміз. Сізді проблемаңызбен жалғыз қалдырмаймыз.
Тәжірибеден
өрбіген технология
Казакстан • ЕАЭО
JYLDAM
Қазақстандағы ЕАЭО талаптарына сәйкес XML форматындағы тіркеу құжаттамасын қалыптастыруға арналған алғашқы веб-портал. Нақты реттеушілік практиканың негізінде әзірленді.
Стандарт біздің жұмысымызда
entrypoint + JYLDAM
ЕАЭО талаптары бойынша құжаттама қалыптастырған кезде JYLDAM бағдарламалық жасақтамасын пайдаланамыз.
Құжаттамаңызды бағалатыңыз және әрекеттердің іс-әрекеттердің қадамдық жоспарын алыңыз
Байланыс деректеріңізді қалдырыңыз және тапсырмаңызды қысқаша сипаттаңыз, біз бір жұмыс күні ішінде хабарасамыз
info@entrypoint.kz