Нам доверяют
18 компаний-партнёров: от локальных производителей до международных фармкомпаний
10 стран. Один партнёр
Работаем там, где вы выходите на рынок
Казахстан, Украина, Германия, Пакистан, Италия, Египет, Индия, Кыргызстан, Россия, Беларусь.
Эти ситуации мы решаем каждый день
Расскажите о вашем
проекте — разберём
за 60 минут
проекте — разберём
за 60 минут
Оставьте контакты и кратко опишите задачу.
Свяжемся в течение одного рабочего дня.
Свяжемся в течение одного рабочего дня.
01
Выходите на рынок
Казахстана или ЕАЭС впервые
Казахстана или ЕАЭС впервые
Помогаем выстроить регуляторный путь: от анализа досье до получения РУ.
02
Расширяете портфель или выходите в новые страны ЕАЭС
Сопровождаем выход в новые страны ЕАЭС: ведём процесс под каждый рынок.
03
Досье вернули
с замечаниями регулятора
с замечаниями регулятора
Анализируем причины отказа, оцениваем риски и выстраиваем корректную стратегию повторной подачи.
04
Хотите передать регуляторику надёжному партнёру
Передайте её нам — работаем как внешний регуляторный отдел: самостоятельно, прозрачно, в срок.
Наши услуги
Аудит регистрационного досье
Анализируем документацию до подачи, выявляем пробелы и риски отказа, пока их ещё можно исправить
Этапы работы
1.
Получение материалов
Вы передаёте нам досье и документацию
2.
Экспертный анализ
Мы проверяем досье, выявляем
пробелы и риски отказа
пробелы и риски отказа
3.
Отчёт с рекомендациями
Предоставляем отчёт с рисками
и планом устранения
и планом устранения
4.
Поддержка при доработке
Помогаем устранить пробелы
и готовим досье к подаче
и готовим досье к подаче
Регистрация ЛП по правилам ЕАЭС
Один договор на весь цикл: от стратегии регистрации до удостоверения на руках
Этапы работы
1.
Выбор стратегии регистрации
Определяем оптимальный
маршрут под ваш продукт
маршрут под ваш продукт
2.
Подготовка досье
Формируем полный пакет
документов по требованиям ЕАЭС
документов по требованиям ЕАЭС
3.
Получение образцов
Ввоз под ключ: разрешение МЗ РК, перевод документов, таможенное оформление
4.
Подача досье
Заполняем заявление, конвертируем
в XML и подаём пакет в РО
в XML и подаём пакет в РО
5.
Сопровождение
Ведём проект от подачи до решения,
отвечаем на запросы регулятора
отвечаем на запросы регулятора
6.
Получение РУ
Получаем РУ и передаём вам пакет документов
Формирование XML-досье
Формируем XML-досье через собственную технологию JYLDAM
Разработка регистрационной документации
Готовим ОХЛП, листок-вкладыш и нормативный документ по качеству в соответствии с требованиями ЕАЭС
Этапы работы
1.
Получение материалов
Вы передаёте документацию
и технические данные по препарату
и технические данные по препарату
2.
Анализ требований
Формируем список документов
и запрашиваем всё необходимое
и запрашиваем всё необходимое
3.
Разработка документации
Готовим ОХЛП, листок-вкладыш, маркировку, НД по качеству
4.
Согласование и финализация
Проверяем, вносим правки и готовим финальный комплект к подаче
Пользовательское тестирование ЛВ
Проводим тестирование листка вкладыша по требованиям регулятора: на казахском и русском языках
Этапы работы
1.
Подготовка протокола ПТ
Изучаем листок-вкладыш, составляем протокол и анкету, проводим пилотную фазу
2.
Проведение тестирования
Два раунда по 10 респондентов,
анализ и правки после каждого
анализ и правки после каждого
3.
Подготовка отчёта
Составляем финальный отчёт,
передаём вам и в регуляторный орган
передаём вам и в регуляторный орган
1
Аудит регистрационного досье
Оцениваем досье и фиксируем риски до начала процедуры
2
Формирование регуляторной стратегии
Определяем оптимальный путь регистрации под продукт и рынок
3
Подготовка досье
Готовим полный пакет документов
по требованиям PО и ЕАЭС
по требованиям PО и ЕАЭС
4
Подача и сопровождение
Подаём заявку и ведём проект
до финального ответа регулятора
до финального ответа регулятора
5
Получение регистрационного удостоверения
Получаем РУ и передаем вам
полный пакет документов
полный пакет документов
Кейсы
50
+
Заявок подано
в ЕАЭС - процедуры
в ЕАЭС - процедуры
3
+
Года на рынке
18
+
Компаний-партнеров
10
+
Стран присутствия
Наша миссия
Быть проводником между наукой и пациентом, чтобы нужные продукты становились доступными людям. Через точность, заботу и ответственность мы приближаем целостное здоровье.
Видение
entrypoint — точка входа в регуляторную систему Казахстана и ЕАЭС. Как в IT, где entrypoint запускает всю систему, мы открываем путь вашего продукта на новые рынки.
Преимущества
Предсказуемость
в работе
в работе
Вы видите каждый шаг и знаете, что будет дальше. Статус досье, сроки,
риски — всё открыто.
риски — всё открыто.
Эксперт
всегда доступен
всегда доступен
Отвечаем на любой вопрос:
по препарату, процедуре или логике регулятора. Вы всегда знаете, куда обратиться
по препарату, процедуре или логике регулятора. Вы всегда знаете, куда обратиться
Скорость без
потери качества
потери качества
Работаем без задержек: подача в первые дни после получения документов
Экспертиза
изнутри
изнутри
Наши эксперты работали
в регуляторных органах ЕАЭС.
Мы понимаем процесс с обеих сторон.
в регуляторных органах ЕАЭС.
Мы понимаем процесс с обеих сторон.
Работаем
на опережение
на опережение
Выявляем слабые места до того, как они стали причиной отказа.
Берем ответственность
за процесс работы
за процесс работы
Если что-то пошло не так – разбираемся
и решаем. Не оставляем вас наедине
с проблемой.
и решаем. Не оставляем вас наедине
с проблемой.
Технология
выросшая из практики
выросшая из практики
Казахстан • ЕАЭС
JYLDAM
Первый веб-портал в Казахстане для формирования регистрационного досье в формате XML согласно требованиям ЕАЭС. Разработан на основе реальной регуляторной практики.
Стандарт в нашей работе
entrypoint + JYLDAM
При формировании досье по требованием ЕАЭС используем программное обеспечение JYLDAM.
Получите оценку вашего досье и пошаговый план действий
Оставьте контакты и кратко опишите задачу, мы свяжемся в течение одного рабочего дня
+7 700 688 5772
info@entrypoint.kz
info@enrtypoint.kz