Бағыты

Регуляторикада артқа шегіну сияқты көрінетін шешімдер бар, бірақ ол істе айлар мен бюджетті үнемдейді. Солардың бірі — бас тартқаннан кейін емес, тапсырғанға дейін тоқтай тұру.

Міндеті

Өндіруші entrypoint компаниясына ұлттық рәсім бойынша қайта тіркеу кезеңінде бас тартудан кейін келді. Бас тарту ЕАЭО талаптарына сәйкестендіру рәсіміне көшу мүмкіндігіне бөгет болды. Себептерін анықтау және алға жылжитын жол табу керек болды.

Шешімі

Алғашқы қадам 1 препараттың тіркеу құжаттамасына толық аудит жүргізу болды. Реттеушінің ескертпелерін талдау емес, 3 модульдің (сапа) логикасын құрылым деңгейінде талдау: деректерді тараулар арасында салыстыру, ЕАЭО талаптарына сәйкестігін бағалау, жаңа рәсім барысында көрініс тапқан тәуекелдерді анықтау.

Бастапқы аудит 2 апта уақытқа созылды. Бергеннен кейін тапсырыс берушіге қайтадан талдауға — тағы бір апта қажет болды. Талдау: проблема нақты нүктеде емес екенін көрсетті. Деректердің бір бөлігі ЕАЭО талаптарына сәйкес емес, кейбір сәйкессіздіктерді қосымша зерттеулерсіз немесе өндірістегі өзгертулерсіз түзету мүмкін болмады. Тапсырыс беруші анықталған кемшіліктерді түзете алмады.

Шешім айқын болмады: құжаттаманы өткізуге дайындамау керек, үдерісті тоқтата тұру керек. Көрінеу әлсіз позицияны күшейтудің мәні болмады.

Жоба тапсыруға дейін жеткізілмеді — және бұл дұрыс нәтиже болды. Өндіруші қайтадан бас тартудың алдын алды, нәтижесі белгілі болып тұрған рәсімге тағы бір жылын жоғалтпады және қосымша қаржылық шығындарға ұшырамады.