Задача

Провести пользовательское тестирование листка-вкладыша контрацептивного препарата. Препарат зарегистрирован для применения начиная с 12 лет, что формально охватывает несовершеннолетних. Задача: сформировать выборку, которая корректно отражает целевую аудиторию инструкции и не нарушает этические и правовые нормы Республики Казахстан.

entrypoint сформировал выборку из женщин 18–49 лет — в соответствии с этическими нормами и законодательством Республики Казахстан. Тестирование проведено, результаты переданы заказчику и согласованы. После подачи эксперт при экспертной организации направил замечание: почему в выборку не включены девочки до 18 лет.

Клиент настаивал на переработке тестирования. entrypoint отказался и подготовил развёрнутое правовое и этическое обоснование: несовершеннолетние в РК не обладают полной гражданской дееспособностью, решения о терапии принимают законные представители, вовлечение детей в тестирование потребовало бы отдельного одобрения этической комиссии. Решение Совета ЕЭК № 88 не обязывает включать несовершеннолетних в выборку и допускает её формирование с учётом национального законодательства и этических принципов. Обоснование было принято экспертной организацией. Замечание снято.

Экспертная организация приняла обоснование и сняла замечание. Тестирование переработки не потребовало, выборка изначально была сформирована верно. Подход entrypoint получил регуляторное подтверждение.

направление

Регулятор снял замечание: как правовая позиция оказалась сильнее давления

Пользовательское тестирование листка-вкладыша — это не только методология. За каждым решением о выборке стоит правовая и этическая ответственность. Иногда эти решения приходится защищать перед клиентом и перед регулятором одновременно.

+7 700 688 5772

info@entrypoint.kz