К нам приходят
до подачи чтобы не исправлять ошибки после

Регуляторный консалтинг по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в Казахстане и ЕАЭС

Нам доверяют

18 компаний-партнёров: от локальных производителей до международных фармкомпаний

10 стран. Один партнёр

Казахстан, Украина, Германия, Пакистан, Италия, Египет, Индия, Кыргызстан, Россия, Беларусь.

Работаем там, где вы выходите на рынок

Эти ситуации мы решаем каждый день

Расскажите о вашем
проекте — разберём
за 60 минут

Оставьте контакты и кратко опишите задачу. Свяжемся в течение одного рабочего дня.

01

Выходите на рынок
Казахстана или ЕАЭС впервые

Берём на себя регуляторный путь:
от анализа досье до получения РУ.

02

Расширяете портфель или выходите в новые страны ЕАЭС

Сопровождаем выход в новые страны ЕАЭС: ведём процесс под каждый рынок.

03

Уже получили отказ
или возврат досье

Проводим разбор отказа, выявляем причины и готовим досье заново
с учётом позиции регулятора.

04

Нет внутреннего ресурса
на регуляторику

Передайте её нам — работаем как внешний регуляторный отдел: самостоятельно, прозрачно, в срок.

Наши услуги

Аудит регистрационного досье

Анализируем документацию до подачи, выявляем пробелы
и риски отказа, пока их ещё можно исправить

Формирование
XML-досье

Формируем XML-досье через собственную технологию JYLDAM

Разработка регистрационной документации

Готовим ОХЛП, листок-вкладыш и нормативную документацию в соответствии
с требованиями ЕАЭС

Пользовательское
тестирование ЛВ

Проводим тестирование листка вкладыша по требованиям регулятора: на казахском и русском языках

Регистрация ЛП по правилам ЕАЭС

Один договор на весь цикл: от стратегии регистрации до удостоверения на руках

Услуга

Анализируем документацию до подачи, выявляем пробелы
и риски отказа, пока их ещё можно исправить

Этапы работы

Аудит регистрационного досье

Вы передаёте нам текущую версию досье и сопроводительную документацию.

Получение материалов

4

При необходимости помогаем устранить выявленные пробелы и готовим
досье к подаче.

Поддержка при доработке

2

Наши эксперты проверяют досье по требованиям ЕАЭС, фиксируют все пробелы и риски отказа.

Экспертный анализ

3

Предоставляем структурированный отчёт с перечнем рисков и планом устранения.

Отчёт с рекомендациями

Как мы работаем

Прозрачный процесс на каждом этапе: вы всегда знаете, что происходит с вашим проектом

1

Аудит регистрационного досье

Оцениваем досье и фиксируем риски до начала процедуры

2

Формирование регуляторной стратегии

Определяем оптимальный путь регистрации под продукт и рынок

3

Подготовка досье

Готовим полный пакет документов по требованиям НО и ЕАЭС

4

Подача и сопровождение

Подаём заявку и ведём проект
до финального ответа регулятора

5

Получение регистрационного удостоверения

Получаем РУ и передаем вам
полный пакет документов

О нас

entrypoint — стратегический регуляторный консалтинг для фармацевтического бизнеса.

Мы работаем на опережение: анализируем досье
до подачи, минимизируем риски отказа
и сопровождаем до получения РУ.

18

+

Компаний-партнеров

Года на рынке

3

+

10

+

Стран присутсвия

50

+

Заявок подано в национальные и ЕАЭС-процедуры

Наша миссия

Быть проводником между наукой и пациентом, чтобы нужные продукты становились доступными людям. Через точность, заботу
и ответственность мы приближаем целостное здоровье.

Видение

Entrypoint — точка входа в регуляторную систему Казахстана
и ЕАЭС. Как в IT, где entrypoint запускает всю систему, мы запускаем путь вашего продукта к рынку.

Технология
выросшая из практики

Казахстан • ЕАЭС

JYLDAM

Первый веб-портал в Казахстане для формирования регистрационного досье в формате XML согласно требованиям ЕАЭС. Разработан на основе реальной регуляторной практики.

Стандарт в нашей работе

entrypoint + JYLDAM

При формировании досье по требованием ЕАЭС используем программное обеспечение JYLDAM.

Получите оценку вашего досье и пошаговый план действий

Оставьте контакты и кратко опишите задачу,
мы свяжемся в течение одного рабочего дня

+7 700 688 5772

info@entrypoint.kz