Кейс №4

Задача

Производитель пришёл в entrypoint после отказа на этапе перерегистрации
по национальной процедуре. Отказ закрыл возможность перейти на процедуру приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС. Нужно было разобраться в причинах
и найти путь вперёд.

Решение

Первым шагом стал полный аудит регистрационного досье на 1 препарат. Не разбор замечаний регулятора, а анализ логики модуля 3 (качество) на уровне структуры: сопоставление данных между разделами, оценка соответствия требованиям ЕАЭС, выявление рисков, которые проявились бы уже в ходе новой процедуры.

Первичный аудит занял 2 недели. После передачи заказчику потребовался повторный разбор — ещё неделя. Анализ показал: проблема не точечная. Часть данных
не соответствовала ожиданиям ЕАЭС, отдельные несоответствия невозможно было закрыть без дополнительных исследований или изменений в производстве.
Заказчик не смог устранить выявленные замечания.

Решение было неочевидным: не готовить досье к подаче, а приостановить процесс. Усиливать заведомо слабую позицию не имело смысла.

результат

Проект не был доведён до подачи — и это был правильный результат. Производитель избежал повторного отказа, не потерял ещё год на процедуру с предсказуемым исходом и не понёс дополнительных финансовых потерь.

направление

Аудит досье

Hациональная процедура / ЕАЭС

Клиент

Фармацевтический производитель

Срок

3 месяца от первого аудита до финального решения

Оставить заявку

Кейс №4

Аудит вместо подачи: как своевременная оценка досье предотвратила повторный отказ

В регуляторике есть решения, которые выглядят как шаг назад, но на деле экономят месяцы и бюджет. Один из них — остановиться до подачи, а не после отказа.