Получите регистрацию лекарственного препарата под ключ
Успейте до 31 декабря 2025 года привести в соответствие регистрационное досье лекарственного препарата согласно Правилам ЕАЭС вместе с нами
Как мы это делаем?
Подготовка досье к подаче
Соберем, сформируем xml досье
Аудит досье
Проведем полный анализ и дадим конкретные рекомендации
Разработка стратегии
Определим сроки и дадим варианты регистрации
Получение регистрационного удостоверения
И утвержденных документов
Подача досье и мониторинг
Проследим за всеми этапами экспертизы, поможем ответить на запросы РО
Преимущества регистрации под ключ
Получение комплекса услуг одним договором
Исключение критических моментов до подачи досье в РО
Четко отработанное досье
01
02
03
Преимущества
Оставить заявку
Вам к нам, если:
Мы поможем, если вы испытываете сложности
в регуляторных вопросах. Просто оставьте заявку и получите бесплатную консультацию
в регуляторных вопросах. Просто оставьте заявку и получите бесплатную консультацию
вы переживаете за свои продукты
устали от банальных предложений
не боитесь критики
о вашем продукте
о вашем продукте
готовы идти до конца
вы не знаете что делать
не хватает или нет опыта регистрации по правилам ЕАЭС
Мы поможем, если вы испытываете сложности в регуляторных вопросах. Просто оставьте заявку и получите бесплатную консультацию
Почему именно мы?
Экспертность
Мы не менеджеры и не специалисты по регистрации. Мы – ЭКСПЕРТЫ
Мы – начальная точка жизненного цикла вашего продукта на территории ЕАЭС
Собственная разработка ПО
Совместно с компанией
itave разработали портальное решение JYLDAM для конвертации досье в формат xml
itave разработали портальное решение JYLDAM для конвертации досье в формат xml
Уникальность
Имеем опыт работы
в различных управлениях Экспертной организации
в различных управлениях Экспертной организации
Время
Скорость помогает сэкономить время и ускорить выход продукта на рынок
Опыт
У нас больше 10 лет опыта в сфере регистрации
Скорость
Экспертность помогает обрабатывать запросы
и решать задачи быстро
и решать задачи быстро
entrypoint служит начальной точкой для процесса регистрации лекарственных препаратов
Обеспечивая уверенность, мы предоставляем комплексные услуги, используя модель работы экспертной организации, что включает в себя анализ, подготовку документов и консультации по вопросам регистрации
Наша миссия заключается в обеспечении профессиональной услуги по регистрации лекарственных средств с целью улучшения общественного здоровья и гарантирования доступа к лекарственным препаратам высшего качества
Html code will be here
Оставьте заявку на бесплатную консультацию
Что мы умеем?
Регистрационные процедуры ЛП
Регистрация под ключ:
Процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
Регистрация ЛП по процедуре взаимного признания (как референтное государство или государство признания)
Регистрация ЛП по децентрализованной процедуре (как референтное государство или государство признания)
Подтверждение регистрации (перерегистрации) ЛП
Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного ЛП
Регистрация ЛП по процедуре взаимного признания (как референтное государство или государство признания)
Регистрация ЛП по децентрализованной процедуре (как референтное государство или государство признания)
Подтверждение регистрации (перерегистрации) ЛП
Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного ЛП
Регистрация под ключ:
Процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
Регистрация ЛП по процедуре взаимного признания (как референтное государство или государство признания)
Регистрация ЛП по децентрализованной процедуре (как референтное государство или государство признания)
Подтверждение регистрации (перерегистрации) ЛП
Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного ЛП
Регистрация ЛП по процедуре взаимного признания (как референтное государство или государство признания)
Регистрация ЛП по децентрализованной процедуре (как референтное государство или государство признания)
Подтверждение регистрации (перерегистрации) ЛП
Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного ЛП
Регистрационные процедуры ЛП
Разработка документации рег досье
Общая характеристика лекарственного препарата
Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата
Нормативный документ по качеству
2.3. общее резюме по качеству
2.4. обзор доклинических данных
2.5. обзор клинических данных
2.6. резюме доклинических исследований
2.7. резюме клинических исследований
Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата
Нормативный документ по качеству
2.3. общее резюме по качеству
2.4. обзор доклинических данных
2.5. обзор клинических данных
2.6. резюме доклинических исследований
2.7. резюме клинических исследований
Разработка документации рег досье
Разработка документации рег досье
Общая характеристика лекарственного препарата
Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата
Нормативный документ по качеству
2.3. общее резюме по качеству
2.4. обзор доклинических данных
2.5. обзор клинических данных
2.6. резюме доклинических исследований
2.7. резюме клинических исследований
Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата
Нормативный документ по качеству
2.3. общее резюме по качеству
2.4. обзор доклинических данных
2.5. обзор клинических данных
2.6. резюме доклинических исследований
2.7. резюме клинических исследований
Разработка документации рег досье
Пользовательское тестирование листка-вкладыша
предварительная оценка листка-вкладыша
перевод ОХЛП и ЛВ на казахский язык (если применимо)
составление протокола тестирования
проведение пилотной фазы
анализ результатов пилотной фазы
проведение основной фазы
анализ результатов основной фазы
подготовка финального отчета
перевод ОХЛП и ЛВ на казахский язык (если применимо)
составление протокола тестирования
проведение пилотной фазы
анализ результатов пилотной фазы
проведение основной фазы
анализ результатов основной фазы
подготовка финального отчета
Пользовательское тестирование листка-вкладыша на русском и казахском языках
Пользовательское тестирование листка-вкладыша
предварительная оценка листка-вкладыша
перевод ОХЛП и ЛВ на казахский язык (если применимо)
составление протокола тестирования
проведение пилотной фазы
анализ результатов пилотной фазы
проведение основной фазы
анализ результатов основной фазы
подготовка финального отчета
перевод ОХЛП и ЛВ на казахский язык (если применимо)
составление протокола тестирования
проведение пилотной фазы
анализ результатов пилотной фазы
проведение основной фазы
анализ результатов основной фазы
подготовка финального отчета
Пользовательское тестирование листка-вкладыша на русском и казахском языках
Фармакандзор
Разработка и внедрение системы фармаконадзора
Услуги уполномоченного лица по фармаконадзору на территории ЕАЭС
Услуги контактного лица по фармаконадзору
Разработка плана управления рисками (ПУР)
Разработка периодически обновляемого отчета по безопасности (ПООБ)
Услуги уполномоченного лица по фармаконадзору на территории ЕАЭС
Услуги контактного лица по фармаконадзору
Разработка плана управления рисками (ПУР)
Разработка периодически обновляемого отчета по безопасности (ПООБ)
Фармакондазор
Фармакандзор
Разработка и внедрение системы фармаконадзора
Услуги уполномоченного лица по фармаконадзору на территории ЕАЭС
Услуги контактного лица по фармаконадзору
Разработка плана управления рисками (ПУР)
Разработка периодически обновляемого отчета по безопасности (ПООБ)
Услуги уполномоченного лица по фармаконадзору на территории ЕАЭС
Услуги контактного лица по фармаконадзору
Разработка плана управления рисками (ПУР)
Разработка периодически обновляемого отчета по безопасности (ПООБ)
Фармакондазор
Регистрационные процедуры по медицинским изделиям
Услуга включает в себя:
сбор и анализ документов;
подготовка заявления, спецификации, вариантов таблиц;
формирование досье к подаче;
анализ замечаний от РО при их возникновении, консультация и помощь при их устранениях;
мониторинг этапов регистрации и периодическое уведомление о состояниях текущих работ/отчет о проделанной работе, получение РУ
Консультация по инспекции
сбор необходимой документации к досье;
заключение договора с РО на проведение инспекции, подача заявки и получение счета на оплату за проведение инспекции;
подача писем согласования на проведение инспекции;
согласование дат с производителем и инспекторами;
коммуникация с инспекторами по плану аудита, трансферу и прочим моментам;
подготовка заявления, спецификации, вариантов таблиц;
формирование досье к подаче;
анализ замечаний от РО при их возникновении, консультация и помощь при их устранениях;
мониторинг этапов регистрации и периодическое уведомление о состояниях текущих работ/отчет о проделанной работе, получение РУ
Консультация по инспекции
сбор необходимой документации к досье;
заключение договора с РО на проведение инспекции, подача заявки и получение счета на оплату за проведение инспекции;
подача писем согласования на проведение инспекции;
согласование дат с производителем и инспекторами;
коммуникация с инспекторами по плану аудита, трансферу и прочим моментам;
Регистрация под ключ:
Регистрация
Перерегистрация
Внесение изменений
Перерегистрация
Внесение изменений
Регистрационные процедуры по медицинским изделиям
Регистрация под ключ:
сбор и анализ документов;
подготовка заявления, спецификации, вариантов таблиц;
формирование досье к подаче;
анализ замечаний от РО при их возникновении, консультация и помощь при их устранениях;
мониторинг этапов регистрации и периодическое уведомление о состояниях текущих работ/отчет о проделанной работе, получение РУ
Консультация по инспекции
сбор необходимой документации к досье;
заключение договора с РО на проведение инспекции, подача заявки и получение счета на оплату за проведение инспекции;
подача писем согласования на проведение инспекции;
согласование дат с производителем и инспекторами;
коммуникация с инспекторами по плану аудита, трансферу и прочим моментам;
подготовка заявления, спецификации, вариантов таблиц;
формирование досье к подаче;
анализ замечаний от РО при их возникновении, консультация и помощь при их устранениях;
мониторинг этапов регистрации и периодическое уведомление о состояниях текущих работ/отчет о проделанной работе, получение РУ
Консультация по инспекции
сбор необходимой документации к досье;
заключение договора с РО на проведение инспекции, подача заявки и получение счета на оплату за проведение инспекции;
подача писем согласования на проведение инспекции;
согласование дат с производителем и инспекторами;
коммуникация с инспекторами по плану аудита, трансферу и прочим моментам;
Регистрация
Перерегистрация
Внесение изменений
Перерегистрация
Внесение изменений
Услуга включает в себя:
Регистрация БАД
проверка состава БАД перед регистрацией;
получение протокола испытания, научного отчета и экспертного отчета от Института Питания;
подача заявления на получения Свидетельства о государственной регистрации (СГР) со всеми документами досье и испытания;
получения СГР
получение протокола испытания, научного отчета и экспертного отчета от Института Питания;
подача заявления на получения Свидетельства о государственной регистрации (СГР) со всеми документами досье и испытания;
получения СГР
Регистрация под ключ включает в себя:
Регистрация БАД
проверка состава БАД перед регистрацией;
получение протокола испытания, научного отчета и экспертного отчета от Института Питания;
подача заявления на получения Свидетельства о государственной регистрации (СГР) со всеми документами;
досье и испытания;
получения СГР
получение протокола испытания, научного отчета и экспертного отчета от Института Питания;
подача заявления на получения Свидетельства о государственной регистрации (СГР) со всеми документами;
досье и испытания;
получения СГР
Регистрация под ключ включает в себя:
Обучение
Подразделение компании entrypoint academy принимает заявки на обучение начинающих менеджеров и специалистов по регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС
Обучение
Обучение
Подразделение компании entrypoint academy принимает заявки на обучение начинающих менеджеров и специалистов по регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС
Обучение
Переводческие услуги
Переводческие услуги
С русского языка на казахский язык
С казахского языка на русский язык
С английского языка на русский язык
С русского языка на английский язык
С английского языка на казахский язык
И другие языки
С казахского языка на русский язык
С английского языка на русский язык
С русского языка на английский язык
С английского языка на казахский язык
И другие языки
Переводческие услуги
Переводческие услуги
С русского языка на казахский язык
С казахского языка на русский язык
С английского языка на русский язык
С русского языка на английский язык
С английского языка на казахский язык
И другие языки
С казахского языка на русский язык
С английского языка на русский язык
С русского языка на английский язык
С английского языка на казахский язык
И другие языки
© 2024 enrtypoint. Все права защищены.
Политика конфиденциальности
Получить бесплатную консультацию
Заполните, пожалуйста, форму и наш специалист свяжется с вами
Нажимая на кнопку, вы автоматически даете согласие на обработку персональных данных